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      不溶性微粒檢查儀檢測(cè)丹紅注射液

      更新時(shí)間:2024-03-28   點(diǎn)擊次數(shù):959次

      1、功能:活血化瘀,通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng),證見(jiàn):胸痛,胸悶,心悸,口眼歪斜,言語(yǔ)蹇澀,肢體麻木,活動(dòng)不利等癥;冠心病、心絞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性腦病、腦血栓。

      2、檢測(cè)目的:進(jìn)入人體血管的注射液里固體粒子粒徑>5um,會(huì)對(duì)人體血管造成堵塞,從對(duì)生命產(chǎn)生威脅。因此要控制進(jìn)入人體注射液里粒子的數(shù)量。

      3、檢測(cè)儀器:PLD-601 不溶性微粒檢查儀:滿足2020版《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》及輸液器具GB8368等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,設(shè)有多種標(biāo)準(zhǔn)的專用檢測(cè)程序,可直接檢測(cè)注射液、無(wú)菌粉末及輸液器具中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

      檢測(cè)液樣:丹紅注射液

      4、檢測(cè)過(guò)程:取4支10mL 注射液,混勻進(jìn)樣或者單獨(dú)進(jìn)樣都可以。啟動(dòng)儀器,自定義8個(gè)粒徑值,切換到中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)里。每次吸入5mL樣量,檢測(cè)3次。取后2次的數(shù)據(jù)平均值為檢測(cè)結(jié)果。

      5、結(jié)果判定:檢測(cè)結(jié)果參照下表:光阻法

      規(guī)格

      ≥10um

      ≥25um

      大容量(>100mL)

      25粒/mL

      3粒/mL

      小容量(<100mL)

      600粒/瓶

      600粒/瓶

      檢測(cè)到的實(shí)際結(jié)果對(duì)照表格里的數(shù)據(jù),如果在這個(gè)數(shù)據(jù)范圍內(nèi),即判定丹紅注射液顆粒管控合格,大于這個(gè)結(jié)果,就要改進(jìn)顆粒管控的工藝。

      6、注意事項(xiàng):

      確保儀器的準(zhǔn)確性:在使用前應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn),以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
      避免交叉污染:清洗容器,避免容器壁上的顆粒進(jìn)入檢測(cè)液樣;在百級(jí)清潔環(huán)境里進(jìn)行檢測(cè),避免空氣中的大顆粒進(jìn)入檢測(cè)液樣。

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