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      2015版藥典對不溶性微粒檢查設(shè)備的選型要求

      更新時間:2018-06-17   點(diǎn)擊次數(shù):3429次

      測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時,與液體流向垂直的人射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。
      對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。
      測量粒徑范圍為2?100μm,檢測微粒濃度為0?10000個/ml。
      儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。
      (1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后,取多于取樣體積的微粒檢査用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水后,再次稱定重童。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3次,每次測得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在±5%以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在±3%以內(nèi)。也
      可采用其他適宜的方法校準(zhǔn),結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
      (2)微粒計數(shù)取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%,平均粒徑為10pm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每lml中含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定3次,記錄5pm通道的累計計數(shù),棄*次測定數(shù)據(jù),后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±20%以內(nèi)。
      (3)傳感器分辨率取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%,平均粒徑為10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒
      徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1μm),制成每1ml中含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定%m、10Mm和12jLtm三個通道的粒子數(shù),計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù),上述兩個差值計數(shù)與10mm通道的累計計數(shù)之比都不得小于68%。若測定結(jié)果不符合規(guī)定,應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn),符合規(guī)定后方可使用。

      藥典不溶性微粒檢查儀介紹:

      藥典不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析;制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試;藥包材的潔凈度測試;人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測;藥典不溶性微粒檢測;

      藥典不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)—“光阻測量顆粒”,并可根據(jù)用戶的要求,內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。

      引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),實現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制,取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定,準(zhǔn)確無誤。

      傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆粒”傳感器,更加適合于基于該原理的510多個標(biāo)準(zhǔn)。

      內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可設(shè)定通道粒徑值。

      集成式自動取樣倉,內(nèi)設(shè)壓力測量系統(tǒng),可實現(xiàn)正/負(fù)壓,使儀器可實現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

      采用大屏幕液晶顯示,觸摸屏菜單操作,鍵盤、觸摸雙輸入,外形美觀功能及全。

      數(shù)據(jù)處理功能豐富;可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級,繪制分布直方圖等。

      內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī),無需外接電腦和打印機(jī)可直接測試和打印。

      具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口,可外接計算機(jī)存儲檢測結(jié)果,方便數(shù)據(jù)分類、檢索。

      可按藥典、美國藥典、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定、校準(zhǔn)。

      根據(jù)客戶要求可有償提供國家西北計量測試中心的校準(zhǔn)報告。

      提供校準(zhǔn)物質(zhì)(GBW),協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計量工作。

      藥典不溶性微粒檢查儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

      美國藥典USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典JP16、JP15、JP14;印度藥典IP2010版;WHO藥典IntPh第四版;藥典2010年、2015年;GB8368輸液器具;ISO21510;ISO11171等。

      1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個標(biāo)準(zhǔn)要求。

      可根據(jù)客戶要求,植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。

      藥典不溶性微粒檢查儀儀器參數(shù):

      訂制要求:各類液體檢測要求;

      激光傳感檢測器:第七代雙激光窄光檢測器(光散射法或光阻法??蛇x);

      測試軟件:P6.4分析測試軟件集成版或PC版;

      控制方式:集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制;

      檢測方式:滿足藥典、美國藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn);

      操作方式:彩色液晶觸摸屏操作;

      檢測范圍:0.03μm3000μm(需選型)

      特殊檢測:自定義檢測0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒,0.01μm或者0.1μm(c)任意檢測;

      取樣方式計量泵;

      進(jìn)樣精度±1%

        ±3%典型值;

      重合精度1000粒/ml(5%重合誤差)

        95%(按藥典2015版校準(zhǔn));<10%(按JJG1061校準(zhǔn))  <10%(按美國藥典USP、ISO21501校準(zhǔn))

        數(shù)1000個,可任意4、6、8、12、16、32、64、128個尺寸范圍顆粒計數(shù)值;

      結(jié)果存儲不少于20000組(可接U盤,無限制存儲)

      測試粘度0~99mm2/s加壓可達(dá)500mm2/s;

      取樣流速5mL/min~150mL/min;

      清洗流速5mL/min~500mL/min;                 

      流體溫度0℃~80℃;                                    

      環(huán)境溫度-15℃~50℃;                                

      接口方式RS232或RS485轉(zhuǎn)USB或USB接口或LAN接口可定制尺寸;

      顯示操作彩色液晶屏                    

      操作方式手指觸摸屏或外接鍵盤;                       

      模擬輸出1MA~20mA、串口協(xié)議、MODBUS協(xié)議;                       

      報告方法顆粒度/ml及等級                                     

      輸入電壓100V~265V,50Hz~60Hz;;                   

      鑒定機(jī)構(gòu)中特計量檢測研究院或計量院國家西北計量測試中心;      

      售后服務(wù):普洛帝服務(wù)中心

      普洛帝優(yōu)勢產(chǎn)品:藥典不溶性微粒檢查儀、藥典不溶性微粒檢測儀、藥典不溶性微粒測試儀、藥典不溶性微粒分析儀、藥典智能微粒監(jiān)測儀、藥典顆粒計數(shù)器、藥典顆粒計數(shù)儀、藥典顆粒計數(shù)系統(tǒng)

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